Validación de metodologías en la industria cosmética

Los cosméticos, al igual que los medicamentos u otros productos de consumo, no están exentos de pruebas que de una u otra forma garanticen la calidad de los mismos, que aseguren su seguridad y sirva como evidencia que le permita al fabricante poder defenderse si se llega a presentar algún problema con su producto. El análisis de los cosméticos constituye un desafío debido principalmente a la gran variedad de ingredientes y formulaciones, lo que da lugar a una enorme complejidad y variabilidad de la matriz.

Según la Comisión Europea, los fabricantes son responsables de la selección del método más adecuado para realizar la producción, el control de calidad, el almacenamiento y el envío de sus productos cosméticos. La selección y validación del método analítico puede basarse en las siguientes etapas:

1.    Revisión de los métodos analíticos apropiados: en la cual se identifique una necesidad analítica (combinación del analito objetivo, la matriz objetivo y la concentración objetivo), debe hacerse una revisión de los métodos existentes y de su estado de validación.

2.    Selección del método basado en su estado de validación: debe identificarse si el método ya está validado y es de uso común, si hace parte de una norma europea, protocolos armonizados internacionalmente por alguna organización, etc.

3.    Evaluar la existencia de algún método compatible ya validado, en el que difiera por ejemplo la matriz o la concentración, podrá utilizarse realizando una validación adicional de cada resultado

4.    El método adecuado debe ser desarrollado y validado.

Entendiendo el significado de la palabra validación, como el proceso que establece mediante estudios de laboratorio que las características de desempeño del procedimiento cumplen con los requisitos para las aplicaciones analíticas previstas o de otra forma el proceso por el cual se demuestra que los procedimientos analíticos son aptos para el uso indicado. 

La importancia que tiene la validación de las metodologías en una industria como la cosmética radica en que a través de ella se puede  establecer que se cumplen las buenas prácticas de manufactura, se cumple con la normatividad y  adicionalmente el balance costo -  beneficio resulta favorable para el fabricante, ya que a través de esta se logra tener evidencia de sus productos son seguros, eficaces y estables, sin embargo, cabe aclarar que la validación aplica para aquellas metodologías nuevas, metodologías no validadas con anterioridad o de las cuales no se tiene suficiente documentación y validaciones  a modificaciones de la metodología que previamente haya sido validada. Aquellos procedimientos farmacopeicos o metodologías normalizadas por organismos especializados en esto, no requieren validación porque ya la tiene.

Por lo tanto, la validación está relacionada con la intención de asegurar la calidad del producto, basada en la identificación de las variables criticas del proceso que más influyen en las características de calidad del producto, con el objetivo de tener un método de fabricación y unos métodos de control establecidos, de manera que se asegure que, si se siguen de la forma correcta cada uno de los pasos, se podrá decir que el producto cumple especificaciones.

Existe ciertos parámetros, conocidos como características de desempeño, que se evalúan para validar las metodologías, con esto, se busca demostrar que el método cumple con los fines propuestos para el cual se creó. Se evalúa usualmente la selectividad, exactitud, especificidad, linealidad, precisión (repetibilidad, reproducibilidad y precisión intermedia), límite de detección, límite de cuantificación y robustez, etc. Si bien no todas las características se evalúan para una metodología, es importante que el fabricante este en la capacidad de justificar el porqué de su elección.  

Validar significa invertir en el conocimiento del proceso de fabricación, en la comprensión de las relaciones entre los diferentes parámetros y en la comprensión de las relaciones entre proceso y su entorno para al final establecer las condiciones óptimas y repetirlo.

Algunas definiciones de las características de desempeño que se pueden utilizar para validar son:

1.   Selectividad: capacidad en la que un método puede utilizarse para determinar analitos particulares en mezcla o matrices con interferencias de otros componentes con un comportamiento similar

2.    Especificidad: es el grado en que la prueba distingue entre el analitos en cuestión y otros componentes que pueden ser detectados en la prueba.

3.  Linealidad:  es la capacidad del método para dar resultados que son directamente proporcionales a la concentración del analito en la muestra dentro de un rango establecido

4.    Precisión: expresa el grado de acercamiento entre una serie de medidas

5.  Repetibilidad: expresa la precisión sobre las mismas condiciones de operación en un intervalo corto de tiempo

6.  Reproducibilidad: es la capacidad de un método analítico de proporcionar resultados constantes, determinados mediante estimaciones de la precisión, cuando se realiza el método en distintos laboratorios.

7.   Precisión intermedia: coincidencia en los resultados del mismo laboratorio, pero en días distintos con analistas y equipo diferentes (según corresponda)

8.   Límite de detección: la menor cantidad de analito que puede detectarse en una muestra, aunque no necesariamente cuantificarse, bajo las condiciones del experimento indicadas. Así, las pruebas de límite confirman simplemente que la cantidad de analito se encuentra por encima o por debajo de un cierto nivel

9. Límite de cuantificación: la menor cantidad de analito en una muestra que puede determinarse con precisión y exactitud aceptables bajo las condiciones del experimento establecidas

10.Exactitud: es la cercanía de un valor obtenido en una prueba al valor esperado (verdadero) de un reactivo de referencia estándar cuya concentración o título se conocen.

11. Robustez: es una medida de la capacidad de una prueba de no resultar afectado por pequeñas, pero intencionadas, variaciones en los parámetros del método, y proporciona una indicación de su fiabilidad durante el uso normal.

Las metodologías analíticas utilizadas en la industria cosmética buscan establecer: contenido de ingredientes funcionales, degradación del producto, pruebas fisicoquímicas, microbiológicas y biológicas que enmarcan de forma general los parámetros principales a evaluar en un producto cosmético.

En conclusión, la validación de metodologías constituye una parte fundamental para el control de calidad de los productos que se sacan al mercado, así mismo, los resultados obtenidos constituyen la evaluación del proceso de fabricación, las BPM y sirve como evidencia documenta que demuestra lo que se afirma. 

Bibliografía

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