El
test de Draize es un ensayo creado por el toxicólogo Jhon Draize en 1944,
mientras trabajaba para la Food and Drug
Administration (FDA) de EEUU. Permite
evaluar la irritación dérmica y ocular aguda, es un ensayo en el que se utilizan animales y la
evaluación se realiza mediante observación a partir de la cual se determina
señales de eritema y edema
en la prueba para piel y secreción,
inflamación, enrojecimiento, inflamación, ulceración, hemorragia, opacidad o
ceguera en la prueba ocular.
Para
el desarrollo de la prueba se suelen utilizar conejos albinos los cuales
presentan ventajas tales como su bajo costo, facilidad de manipulación, son
dóciles y no agresivos y poseen unos ojos grandes lo cual facilita la
aplicación y posterior observación de los efectos producidos por la sustancia
en el caso de la prueba ocular.
Si
bien, el ensayo fue creado en un inicio para la medición de la irritación que podrían
provocar los cosméticos, hoy en día es ampliamente utilizado para la evaluación
de otros tipos de muestra, su gran utilización se debe a que aún no se ha
encontrado un método alternativo con el cual se pueda reemplazar. No obstante, se
considera un ensayo cruel ya que provoca malestar en el animal, razón por la
cual en la actualidad se desarrollan investigaciones con el fin de buscar el
método más adecuado para suplirlo.
La
industria cosmética ha tomado la iniciativa en la investigación de métodos
alternativos que permitan sustituir los ensayos con animales como el test de
Draize, con el propósito de comprobar la seguridad y eficacia de ciertos ingredientes
activos o productos terminados. Esto tiene como objetivo corregir
formulaciones, evaluar la aceptabilidad de nuevos ingredientes con el fin de
garantizar su inocuidad, así mismo, permite justificar ciertos claims de
algunos productos.
Se
han hecho inversiones superiores a los 80
millones de euros en los últimos años con el propósito de logran encontrar
métodos in vitro, químicos, computacionales, etc. con los cuales se logren reemplazar
los usados con animales, sin embargo, hay que entender que los métodos alternativos deben ser capaces de garantizar
resultados igual de confiables que aquellos presentados cuando se usan modelos
animales, es esto lo que hace difícil muchas veces encontrar el modelo y la
metodología más adecuado con la cual se pueda sustituir.
Adicional
a ello los métodos alternativos deben pasar por procesos de validación
internacional con el fin de que puedan ser reconocidos antes de ser aprobados oficialmente,
si bien, lo anterior permite justificar que el nuevo método cumplirá todos los
parámetros de aceptabilidad requeridos, bien es cierto que muchas veces tantos tramites
hacen más lento el reemplazo del ensayo, justificando de esta forma la
continuación con el uso de animales.
Organizaciones internacionales como la OECD (Organización para la
Cooperación y Desarrollo Económico), la Asociación
Europea de Enfoques Alternativos a los Ensayos con Animales (EPAA), COLIPA (Asociación
europea de cosméticos), entre otras, realizan colaboraciones en investigaciones
con la Comisión Europea, asociaciones comerciales europeas y empresas de sectores
industriales con el fin de lograr el reemplazo de todos los ensayos en los
cuales se involucra el uso de animales.
Cada uno de los actores
involucrados en las investigaciones se ha comprometido con aportar
conocimientos y recursos para acelerar el desarrollo, la validación y la
aceptación de ensayos alternativos al uso de los animales en las pruebas
reglamentarias. El objetivo general es la sustitución,
reducción y refinamiento (3Rs) del uso de los animales en las pruebas
reglamentarias.
Para el caso de los ensayos alternativos disponibles para evaluar el potencial de irritación ocular de las formulaciones e
ingredientes cosméticos, existen métodos alternativos in vitro aceptados por
organismos internacionales algunos ejemplos son el ensayo de opacidad y permeabilidad corneal bovina (BCOP), ensayo aislado del ojo del conejo (IRE), ensayo de huevo
de gallina en la membrana corioalantoidea (HET-CAM) y el ensayo en ojo de pollo
aislado (ICE).
Entre los ensayos alternativos que aún no
cuentan con aceptación regulatoria se encuentran: Análisis vascular de la
membrana corioalantoidea (CANVA), Epitelio Corneal Humano
(HCE) SkinEthic, Ensayo MatTek EpiOcular, Ensayo de liberación de rojo neutro
(diferentes tipos de células posible), Ensayo de captación de rojo neutro, etc.
En
conclusión, podemos decir que, si bien es cierto que desde su creación el test
de Draize ha facilitado en muchos aspectos la clasificación de ingredientes,
hacer reformulaciones y demás con el fin de darle al consumidor un producto que
no ponga en riesgo su salud, hoy en día se hacen investigaciones con el fin de
encontrar ensayos capaces de reemplazarlos, ya que no se justifica exponer al
dolor a los animales, además que el aspecto ético entra a jugar un papel
importante en el cual las decisiones de hacer ensayos que involucren el uso de
animales entran en estudio de grupos multidisciplinarios que ajenos a los
proyectos de investigación aprueban o no su uso.
Por
otro lado, aunque sea cierto que aún no se ha logrado encontrar el ensayo que
logre reemplazar el test de Draize completamente como para llegar a ser validado,
bien es cierto que existen algunas alternativas in vitro aceptadas, pero aún no
validadas que permitirán hacer evaluaciones preliminares que de una u otra
forma también podrían llegar a determinar si al final es tan indispensable
llegar a practicarlo en animales.
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