Requisitos microbiológicos exigidos para productos cosméticos en México

El marco jurídico mexicano a partir del cual se rigen los productos cosméticos, se reglamenta en la ley general de salud de 1984, cuya última reforma se dio en enero de 2017, en su capítulo IX, referente a los productos cosméticos (artículos 269 - 271), establece los  aspectos básicos referentes a dichos productos, tales como su definición, la prohibición de propiedades terapéuticas, la necesidad que  fabricantes, importadores y comercializadores de productos cosméticos cuenten  con estudios de seguridad, eficacia y todos los demás que se establezcan en diversos ordenamientos y normas aplicables, el uso de productos destinados a adelgazar o engrosar partes del cuerpo y aquellos que contengan hormonas, vitaminas y, en general, substancias con acción terapéutica que se les atribuya esta acción, serán considerados como medicamentos y finalmente se establecen las recomendaciones que deben seguirse para el proceso de etiquetado de envases y empaques de los productos cosméticos.

Posterior a dicha ley se encuentra el reglamento de control sanitario de productos y servicios, en el artículo 192, se menciona la necesidad de realizar los controles microbiológicos en la fabricación de los siguientes productos:

I. Productos para la piel: cremas, licones crema, talcos y polvos, maquillajes, lapices labiales, bronceadores, autobronceadores, protectores o filtros y bloqueadores solares;
II. Productos para el área de los ojo: sombras, delineadores, rimel o máscara para pestañas y desmaquillantes, y
III. Productos para niños: talcos, aceites, cremas y lociones crema

Los limites exigidos para este tipo de productos, no deberán exceder los siguientes valores:

      A.  No más de 500 UFC/g o mL en los productos para niños y para aplicación en el área de los ojos, y

      B.  No más de 1000 UFC/g o mL en los demás productos

      C.  Mohos y levaduras no más de 100 UFC/g o mL

      D.  Escherichie coli, Pseudomonas spp y Staphylococcus aureus negativa/g o mL

      E.  Salmonella spp negativa en 25 g o ml.

Además, se menciona que para la elaboración de los productos cosméticos podrán incluirse uno o varios conservadores para inhibir el desarrollo de microorganismos nocivos para la salud.

Los métodos para la determinación del contenido microbiano en productos de belleza, se basa en la Norma Oficial Mexicana NOM-089-SSA1-1994, con la cual se pretende asegurar que dichos productos se encuentran libres de contaminación, permite conocer la calidad sanitaria y precisar si son aptos para uso humano.

La norma se fundamenta en colocar una cantidad determinada de cosméticos en medios de cultivo apropiados para poner de manifiesto la contaminación microbiana por bacterias, hongos y levaduras; después de su incubación realizar la cuenta del desarrollo e identificar los microorganismos potencialmente patógenos.

Para el desarrollo de los métodos de identificación y cuantificación de los patógenos la norma menciona definiciones generales, reactivos y medios de cultivo, materiales y equipos y los procedimientos para la cuenta total de hongos, levaduras y mesofílicos aerobios y procedimientos para la identificación de patógenos.

De forma comparativa para la Comunidad Andina de Naciones (CAN), los límites son más amplios para la cuantificación de microrganismos,

      A. No más de 5000 UFC/g o mL en los demás productos

      B. Escherichie coli, Pseudomonas spp y Staphylococcus aureus en 1g o mL

Para el caso de los productos para niños y para aplicación en el área de los ojos y mucosas se manejan los mismos límites , máximo 500 UFC/g o mL, este tipo de aspectos hace prever que para las autoridades mexicanas los productos que no van destinados para poblaciones especiales como los niños o aquellos que no van dirigidos a los ojos, merecen también un control estricto, ya que han evidenciado que hay productos como las emulsiones, geles, suspensiones o soluciones, que debido a la  gran cantidad de agua que presentan son altamente susceptibles a contaminarse, así mismo, entienden que finalmente son productos que pueden incidir en la salud de los consumidores por lo cual deben ir ausentes de organismos patógenos como Escherichie coli, Pseudomonas spp y Staphylococcus aureus y por ultimo han reducido dichos valores basándose en las labores de vigilancia  que han realizado y las cuales les ha permitido entender estos productos suelen contaminarse fácilmente lo cual requiere monitorización.

Hay que tener en cuenta que los fabricantes podrán realizar métodos diferentes a los incluidos en la norma, para el control interno de sus productos; sin embargo, para efectos de comprobación de resultados por acciones de verificación sanitaria, se deben ajustar a los métodos de la norma.

En conclusión, los aspectos microbiológicos evaluados en los productos cosméticos son de gran importancia para determinar la calidad y seguridad de un producto, si bien, hay que tener en cuenta que a pesar de que los cosméticos se consideren de bajo riesgo este tipo de calificativos no los eximen de cumplir ciertos requisitos a través de los cuales se puedan llegar a determinar que no representan un peligro para el consumidor. 

A pesar que mucho productos se desarrollan en medios completamente anhidros razón por la cual se hace innecesaria la evaluación de presencia de microorganismos hay que tener en cuenta que muchas veces la adquisición de este tipo de organismos se viene dando por el mal uso del producto, por lo cual se hace indispensable enseñar y advertir al consumidor sobre el correcto uso del mismo y cómo hacer para identificar si el producto se ha contaminado, usualmente este tipo de cambios son fácilmente perceptibles a través de cambios de color, olor o consistencia. 

Finalmente hay que tener en cuenta que a pesar de la naturaleza que tenga el cosmético, todos son susceptibles a contaminarse por lo cual en aras de la protección del consumidor manejar limites más estrictos permite disminuir el riesgo de presentar algún evento indeseable.

Bibliografía

1.    Congreso de los Estados Unidos Mexican os. (2017). LEY GENERAL DE SALUD. 16/05/2017, de Congreso de los Estados Unidos Mexicanos Sitio web: http://www.diputados.gob.mx/LeyesBiblio/pdf/142_270117.pdf

2.    Comisión Federal de Mejora Regulatoria. (2016). REGLAMENTO DE CONTROL SANITARIO DE PRODUCTOS Y SERVICIOS. 16/05/2017, de Comisión Federal de Mejora Regulatoria Sitio web: http://www.cofepris.gob.mx/MJ/Documents/Reglamentos/prodyser060409.pdf

3.    SECRETARIA DE SALUD. (1994). NORMA OFICIAL MEXICANA NOM - 089 - SSA1 - 1994, BIENES Y SERVICIOS. METODOS PARA LA DETERMINACION DEL CONTENIDO MICROBIANO EN PRODUCTOS DE BELLEZA. 16/05/2017, de SECRETARIA DE SALUD. Sitio web: http://www.ordenjuridico.gob.mx/Documentos/Federal/wo69530.pdf