El Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), tiene como objetivo actuar
como institución de referencia nacional en materia sanitaria y ejecutar las
políticas formuladas por el Ministerio de Salud y Protección Social en materia de
vigilancia sanitaria y de control de calidad de los productos que puedan tener algún tipo de impacto en la
salud individual y colectiva (medicamentos, cosméticos, dispositivos médicos,
etc) de conformidad con lo señalado en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y
en las demás normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan.
El programa De muestra la
calidad es una iniciativa del Invima y el Ministerio de Salud y Protección
Social, se encuentra principalmente enfocado en el control de medicamentos debido
al alto riesgo que estos representan, sin embargo, se ha evidenciado en los
últimos años la necesidad también de realizar dicho control en los productos
cosméticos.
Se debe tener en cuenta que
el programa busca consolidar el modelo de vigilancia integral, continuo y
sostenible de la calidad de los productos competencia del Invima, tales como
los productos cosméticos, medicamentos, etc,
de acuerdo a lo expuesto en el Decreto 2078 de 2012. Su objetivo principal es verificar el cumplimiento de las
especificaciones técnicas de los productos que vigila una vez se encuentran en
el mercado.
Entre las tareas generales
que desarrolla el Invima, está la protección y promoción de la salud de la
población, mediante la gestión del riesgo asociada al consumo y uso de
alimentos, medicamentos, cosméticos, dispositivos médicos y otros productos
objeto de vigilancia sanitaria.
Igualmente busca afianzar el
reconocimiento nacional e internacional del Invima como líder articulador,
referente y regulador en la vigilancia sanitaria con enfoque de riesgo,
comprometido con la excelencia en el servicio, eficacia técnico - científica y
los mejores estándares tecnológicos, generando confianza, seguridad y calidad
de vida a la población
Teniendo en cuenta que el
programa es relativamente nuevo para el control de cosméticos, el comité
encargado ha fijado para el desarrollo del programa los siguientes propósitos:
1.
Comprobar el cumplimiento de
algunos aspectos de calidad en ciertos productos cosméticos de interés por su
riesgo sanitario
2.
Implementar técnicas de
análisis para la evaluación de algunos aspectos de calidad de productos
cosméticos específicos
3.
Definir líneas de trabajo
para fortalecer la vigilancia en el mercado con base en la verificación de
aspectos de calidad para los productos de competencia
Si bien, el comité encargado
de los productos cosméticos es relativamente nuevo ha presentado grandes
resultados desde su creación, para el caso de los análisis microbiológicos
realizados a las muestras recolectadas de los diferentes productos, se ha
evidenciado: cosméticos con declaración microbiológica no requerida, productos
como cremas para el área de los ojos, protectores solares y cremas dentales que
cumplen con los criterios de conformidad y de forma general se encuentra
coherencia en la información notificada de los productos evaluados. En el caso
de la evaluación de las especificaciones fisicoquímicas se han evaluado
aspectos relacionados con ingredientes restringidos, si hay ajustes de
especificaciones en la formulación al ser escalonada a nivel industrial debe
reportarse el cambio, las especificaciones de calidad notificadas del producto
deben ser las que controlen su calidad, obteniéndose un balance positivo en el
cumplimiento de estos aspectos. Finalmente, en la evaluación del cumplimiento
del rotulado se obtuvieron resultados relacionados a información poco precisa
del producto, falta de justificación técnica de proclamas con incidencia en
salud y en algunos casos, falencias en el reporte de advertencias de uso.
Algunos de los principales
inconvenientes que ha tenido el programa, se relacionan con la falta de
presupuesto para contar con personal calificado y suficiente con el cual se
pueda llegar a realizar un proceso de inspección, vigilancia y control de los
productos de forma más eficiente y completa. Por otro lado, se debe tener en
cuenta que en muchas ocasiones no se dispone de métodos estandarizados para
poder realizar de forma precisa el análisis de los productos, así mismo, se
presenta una dificultad importante en la obtención de patrones de referencia o
estándares requeridos para realizar los controles fisicoquímicos como la
identificación y cuantificación de los ingredientes funcionales, etc.
Aspectos como los mencionados
anteriormente, dejan en evidencia el hecho de continuar en la elaboración y
estructuración del programa; los resultados e inconvenientes obtenidos han
permitido determinar que a pesar de que
los productos cosméticos se consideran de bajo riesgo se hace indispensable
realizar un proceso de cosmetovigilancia activa con el fin de corregir los resultados
negativos encontrados, pero también con el fin de realizar una búsqueda más
profunda de los problemas que se encuentran asociados a este tipo de productos.
En conclusión, el programa de
muestra la calidad desarrollado por el Invima, permiten ejercer una mejor
inspección, vigilancia y control sobre los productos que pueden llegar a
incidir en la salud, si bien, es relativamente nuevo, no deja de ser
esperanzador que se desarrollen estrategias como esta en las cuales se busca
comprobar la calidad de los productos que se ofrecen, generando una mayor protección del consumidor. Este
tipo de iniciativas conducen no solo a tener productos de mejor calidad, sino a
tener fabricantes más responsables, los cuales asumen la tarea de crear
productos seguros y eficaces para el consumidor teniendo en cuenta que el
Invima estará vigilando continuamente los productos que se encuentran en el
mercado, por otro lado, permite evidenciar que las entidades si cumplen su
trabajo y que muestran compromiso con su labor, lo cual representa mayor
confianza para el consumidor.
Bibliografía
1. Ministerio de salud y protección social.
(2012). Decreto 2078 del 2012. Por el cual se establece la estructura del
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA y se
determinan las funciones de sus dependencias. 15/05/2017, de Ministerio de
salud y protección social Sitio web: https://www.invima.gov.co/images/pdf/red-nal-laboratorios/decretos/decreto_2078.pdf
2. Invima. (2017). PROGRAMA
DEMUESTRA LA CALIDAD. 15/05/2017, de Invima Sitio web:
https://www.invima.gov.co/programa-de-muestra-la-calidad
3. Invima. (2017). Requisitos e implicaciones de
la NSO e IVC de cosméticos. 15/05/2017, de Invima Sitio web: https://www.invima.gov.co/images/pdf/informate/REQUISITOS-E-IMPLICACIONES-DE-LA-NSO-E-IVC-EN-COSM%C3%89TICOS.pdf
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