Teniendo en cuenta la necesidad de que
los cosméticos cumplan con la exigencia de ser productos de bajo riesgo, se
debe partir de la selección adecuada de los ingredientes en las primeras etapas
de diseño de productos, es decir, que los ingredientes escogidos no deben
presentar ningún riesgo para la salud del
consumidor bajo condiciones de uso normal. El riesgo se define
como una función de la exposición humana (local y sistémica), el riesgo
(toxicidad) y la dosis-respuesta.
A
partir de lo anterior, surge el concepto de margen de seguridad, calculo a
través del cual se puede llegar a determinar el riesgo que representa un
ingrediente. El propósito de la evaluación del margen de seguridad tiene
en cuenta los factores asociados al uso del producto, tanto en condiciones
normales, como en las indeseables a través de las cuales se puedan llegar a
determinar la exposición sistémica secundaria; por otro lado, también se tiene
en cuenta los conocimientos que se tienen sobre el ingrediente y su capacidad
para ser absorbido.
Calcular el margen de seguridad de un ingrediente
es importante solo si, se desconoce la seguridad del mismo ya que no se dispone
de estudios confiables que evalúen su toxicidad a partir de los cuales se pueda
tomar una decisión acertada, sobre su inclusión en una formula, así mismo, no
se debe realizar si ya se conoce la seguridad o si se trata de ingredientes
catalogados como alérgenos, carcinógenos, mutagenicos, etc, los cuales por
obvias razones no deben estar en la formula.
El margen de seguridad suele utilizarse y
exigirse por diferentes organismos reguladores principalmente de la UE, Estados
Unidos y Japón, aunque para el caso de Colombia aún se estudia en la actualidad
su inclusión en la legislación de la CAN, es considerado un dato importante ya
que el responsable de verificar este tipo de documentación podrá emitir
conceptos como: el producto es
seguro para el uso propuesto sin restricciones, el producto es seguro con
restricciones y puede necesitar advertencias o precauciones específicas
(medidas de reducción del riesgo) o el producto no es seguro, todas las
medidas tienen como objetivo garantizar la seguridad de los consumidores al
utilizar el producto.
Por otro lado, se debe tener en cuenta que el
resultado solamente nos permite hacer una aproximación del grado de toxicidad
que es capaz de producir el ingrediente, no obstante, es difícil determinar si
el comportamiento del ingrediente pueda llegar a variar aumentando o
disminuyendo su toxicidad una vez entra en contacto con el resto de ingredientes
que conforman la formula, ya que no se suele hablar de sinergismo en el ámbito
cosmético aun existiendo este tipo de mecanismos.
Esta evaluación está limitada para
ingredientes que sean cuestionables ( preservantes, filtros solares y tensioactivos, aunque no está restringido para
cualquier otro ingrediente) y de los cuales se crea puedan llegar a representar
un problema una vez está en la formulación del producto, sin embargo, un
resultado negativo no siempre significara que se debe descartar el ingrediente
ya que existen métodos a través de los cuales se puede llegar a utilizarse
dentro de rangos en los cuales sea seguro, esto se puede dar variando la concentración
del ingrediente, por ejemplo. En caso de que definitivamente se decida que no
puede ir se puede reemplazar por otro similar o cambiarlo, son este tipo de
opciones las que hacen importantes la determinación del margen de seguridad ya
que favorece las etapas de diseño, disminuyendo o descartando ensayos para fórmulas
que representan un riesgo para el consumidor, igualmente es importante resaltar
que se debe hacer un estudio caso a caso.
Las evaluaciones
de seguridad deben partir de la utilización de información de fuentes
confiables a través de las cuales se puedan llegar a decisiones basadas en la
ciencia utilizando un enfoque basado en el peso de la evidencia, igualmente
debe tenerse en cuenta los requisitos de tipo legal que se exigen según el país
o la región en la cual se desee comercializar el producto.
En conclusión, la determinación del
margen de seguridad constituye una herramienta fundamental, que no solamente
permite realizar una evaluación preliminar de la toxicidad que es capaz de
generar un ingrediente. Implícitamente también permite evitar gastos en ensayos
de seguridad que se deban realizarse en animales o in vitro con el fin de
confirmarla y lo más importante es una forma de prevenir al consumidor de
posibles efectos adversos derivados del uso de un producto. Debido al gran
impacto que tiene y a los grandes beneficios que representa debe considerarse como
una forma de evaluar la inocuidad de los
ingredientes, es por ello que se hace necesaria una armonización internacional de las legislaciones existentes con el fin
de tener en cuenta este tipo de análisis para determinar la seguridad de una
sustancia.
Bibliografía
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https://www.aemps.gob.es/laAEMPS/eventos/Cosmeticos/2013/docs/J_evaluacion_seguridad_cosmeticos/jornada-evalua-seguridad_2013_RS.Leon.pdf
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