El marco
jurídico mexicano a partir del cual se rigen los productos cosméticos, se
reglamenta en la ley general de salud de 1984, cuya última reforma se dio en enero
de 2017, en su capítulo IX, referente a los productos cosméticos (artículos 269
- 271), establece los aspectos básicos referentes
a dichos productos, tales como su definición, la prohibición de propiedades terapéuticas,
la necesidad que fabricantes,
importadores y comercializadores de productos cosméticos cuenten con estudios de seguridad, eficacia y todos
los demás que se establezcan en diversos ordenamientos y normas aplicables, el
uso de productos destinados a adelgazar o engrosar partes del cuerpo y aquellos
que contengan hormonas, vitaminas y, en general, substancias con acción terapéutica
que se les atribuya esta acción, serán considerados como medicamentos y finalmente
se establecen las recomendaciones que deben seguirse para el proceso de
etiquetado de envases y empaques de los productos cosméticos.
Posterior a dicha
ley se encuentra el reglamento de control sanitario de productos y servicios,
en el artículo 192, se menciona la necesidad de realizar los controles microbiológicos en la fabricación de los siguientes productos:
I. Productos para la piel: cremas, licones crema, talcos y polvos, maquillajes, lapices labiales, bronceadores, autobronceadores, protectores o filtros y bloqueadores solares;
II. Productos para el área de los ojo: sombras, delineadores, rimel o máscara para pestañas y desmaquillantes, y
III. Productos para niños: talcos, aceites, cremas y lociones crema
I. Productos para la piel: cremas, licones crema, talcos y polvos, maquillajes, lapices labiales, bronceadores, autobronceadores, protectores o filtros y bloqueadores solares;
II. Productos para el área de los ojo: sombras, delineadores, rimel o máscara para pestañas y desmaquillantes, y
III. Productos para niños: talcos, aceites, cremas y lociones crema
Los
limites exigidos para este tipo de productos, no deberán exceder los siguientes valores:
A. No más de 500 UFC/g o mL en los
productos para niños y para aplicación en el área de los ojos, y
B.
No
más de 1000 UFC/g o mL en los demás productos
C. Mohos
y levaduras no más de 100 UFC/g o mL
D.
Escherichie
coli, Pseudomonas spp y Staphylococcus aureus negativa/g o mL
E. Salmonella spp negativa en 25 g o ml.
Además, se
menciona que para la elaboración de los productos cosméticos podrán incluirse
uno o varios conservadores para inhibir el desarrollo de microorganismos
nocivos para la salud.
Los
métodos para la determinación del contenido microbiano en productos de belleza,
se basa en la Norma
Oficial Mexicana NOM-089-SSA1-1994, con la cual se pretende asegurar que dichos
productos se encuentran libres de contaminación, permite conocer la calidad
sanitaria y precisar si son aptos para uso humano.
La norma
se fundamenta en colocar una cantidad determinada de cosméticos en medios de
cultivo apropiados para poner de manifiesto la contaminación microbiana por
bacterias, hongos y levaduras; después de su incubación realizar la cuenta del
desarrollo e identificar los microorganismos potencialmente patógenos.
Para el
desarrollo de los métodos de identificación y cuantificación de los patógenos la
norma menciona definiciones generales, reactivos y medios de cultivo,
materiales y equipos y los procedimientos para la cuenta total de hongos, levaduras y mesofílicos
aerobios y procedimientos para la identificación de patógenos.
De
forma comparativa para la Comunidad Andina de Naciones (CAN), los límites son más
amplios para la cuantificación de microrganismos,
A. No más de 5000 UFC/g o mL en los demás
productos
B. Escherichie coli, Pseudomonas spp y Staphylococcus aureus en 1g o mL
Para
el caso de los productos para niños y para aplicación en el área de los ojos y
mucosas se manejan los mismos límites , máximo 500 UFC/g o mL, este tipo de
aspectos hace prever que para las autoridades mexicanas los productos que no van
destinados para poblaciones especiales como los niños o aquellos que no van
dirigidos a los ojos, merecen también un control estricto, ya que han
evidenciado que hay productos como las emulsiones, geles, suspensiones o
soluciones, que debido a la gran
cantidad de agua que presentan son altamente susceptibles a contaminarse, así
mismo, entienden que finalmente son productos que pueden incidir en la salud de
los consumidores por lo cual deben ir ausentes de organismos patógenos como Escherichie
coli, Pseudomonas spp y Staphylococcus aureus y por ultimo
han reducido dichos valores basándose en las labores de vigilancia que han realizado y las cuales les ha
permitido entender estos productos suelen contaminarse fácilmente lo cual
requiere monitorización.
Hay que
tener en cuenta que los fabricantes podrán realizar métodos diferentes a los
incluidos en la norma, para el control interno de sus productos; sin embargo,
para efectos de comprobación de resultados por acciones de verificación sanitaria,
se deben ajustar a los métodos de la norma.
En conclusión,
los aspectos microbiológicos evaluados en los productos cosméticos son de gran
importancia para determinar la calidad y seguridad de un producto, si bien, hay
que tener en cuenta que a pesar de que los cosméticos se consideren de bajo
riesgo este tipo de calificativos no los eximen de cumplir ciertos requisitos a
través de los cuales se puedan llegar a determinar que no representan un
peligro para el consumidor.
A pesar
que mucho productos se desarrollan en medios completamente anhidros razón por
la cual se hace innecesaria la evaluación de presencia de microorganismos hay
que tener en cuenta que muchas veces la adquisición de este tipo de organismos
se viene dando por el mal uso del producto, por lo cual se hace indispensable
enseñar y advertir al consumidor sobre el correcto uso del mismo y cómo hacer
para identificar si el producto se ha contaminado, usualmente este tipo de
cambios son fácilmente perceptibles a través de cambios de color, olor o
consistencia.
Finalmente
hay que tener en cuenta que a pesar de la naturaleza que tenga el cosmético,
todos son susceptibles a contaminarse por lo cual en aras de la protección del
consumidor manejar limites más estrictos permite disminuir el riesgo de
presentar algún evento indeseable.
Bibliografía
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de los Estados Unidos Mexican os. (2017). LEY GENERAL DE SALUD. 16/05/2017, de
Congreso de los Estados Unidos Mexicanos Sitio web:
http://www.diputados.gob.mx/LeyesBiblio/pdf/142_270117.pdf
2.
Comisión
Federal de Mejora Regulatoria. (2016). REGLAMENTO DE CONTROL SANITARIO DE
PRODUCTOS Y SERVICIOS. 16/05/2017, de Comisión Federal de Mejora Regulatoria
Sitio web: http://www.cofepris.gob.mx/MJ/Documents/Reglamentos/prodyser060409.pdf
3.
SECRETARIA
DE SALUD. (1994). NORMA OFICIAL MEXICANA NOM - 089 - SSA1 - 1994, BIENES Y
SERVICIOS. METODOS PARA LA DETERMINACION DEL CONTENIDO MICROBIANO EN PRODUCTOS
DE BELLEZA. 16/05/2017, de SECRETARIA DE SALUD. Sitio web:
http://www.ordenjuridico.gob.mx/Documentos/Federal/wo69530.pdf
