lunes, 24 de abril de 2017

Tejidos reconstituidos de piel artificial, una alternativa en la evaluación de productos cosméticos



La piel constituye un tejido complejo ya que es altamente vulnerable, razón por la cual tanto su estructura como su integridad y funcionalidad fácilmente se ven alteradas. Son estos aspectos los que hacen tan difícil su creación a nivel  laboratorio afectando básicamente su reproducibilidad, sin embargo, a través de los avances tecnológicos en la fabricación de biomateriales y en el cultivo de células se han podido  producir sustitutos cutáneos que han sido una alternativa no solo en el campo terapéutico para el tratamiento de ciertas complicaciones sino también ha permitido considerarse como un modelo ideal para la experimentación,  ya que permitiría evaluar la seguridad y eficacia de muchas sustancia y productos sin la necesidad de utilizar animales. 

Los cultivos in vitro se empezaron a desarrollar a partir de la estandarización de la separación enzimática de la epidermis y la dermis y posteriormente con el cultivo de queratinocitos. Luego de ello se realizaron nuevos avances entre los cuales se pueden destacar los propuestos por Rheinwald y Green en el que optimizaron el crecimiento y la expansión de células epidérmicas humanas, utilizando fibroblastos de origen murino que proporcionan principalmente factores de crecimiento a los queratinocitos. Posterior a ello diferentes grupos de investigadores se han dedicado a crear prototipos de piel artificial, en los cuales se pueden destacar empresas como MatTek y L´Oréal, los cuales han invertido grandes recursos en producir estos modelos.

Existen en el mercado diferentes modelos in vitro de células epidermales, los cuales se pueden adquirir fácilmente contactando a las empresas productoras a través de internet, algunos de los modelos que se pueden encontrar son Epiderm (MatTek), SkinEthic (L´Oréal) y Episkin (L´Oréal) etc, existen tanto cultivos de células diferenciadas como melanocitos, queratinocitos, fibroblastos, como otros en los que se incluyen varios tipos de células.

De acuerdo a lo anterior, el sistema patentado EpiDerm de MatTek es un modelo de tejido 3D altamente diferenciado, se compone de queratinocitos epidérmicos normales de origen humano, cultivados en insertos de cultivo de tejidos especialmente preparados. Presenta morfología celular con mayor uniformidad y reproducibilidad. Su estructura 3D consiste en células basales organizadas y proliferativas, capas espinosas y granulares, y las capas epidérmicas cornificadas son mitóticamente y metabólicamente activas. Es cultivado en una interfaz aire – liquido, que permite la evaluación de compuestos que se aplican tópicamente, productos químicos, ingredientes cosméticos / productos de cuidados personal y formulaciones finales.

Se utiliza para ensayos de irritación de la piel, corrosión cutánea, hidratación de la piel, entrega de medicamentos a través de la permeacion dérmica, fototoxicidad, genotoxicidad dérmica y para evaluar los efectos en la diferenciación epidérmica producida por compuestos activos. El sistema EpiDerm presenta múltiples validaciones ECVAM y las pautas de prueba aceptadas por la OCDE.

SkinEthic TM RHE corresponde a un modelo de epidermis humana reconstruida in vitro de queratinocitos humanos normales cultivados en presencia de melanocitos de fototipo II, IV o VI, localizados en la capa basal, en un filtro de policarbonato inerte en la interfaz aire-líquido. Este modelo existe en diferentes etapas de madurez y es histológicamente similar a la epidermis humana in vivo.  

EpiSkin TM consiste en una epidermis humana reconstruida in vitro de queratinocitos humanos normales cultivados en una matriz de colágeno en la interfase aire-líquido. L'Oréal integró esta tecnología en un kit el cual consta de 12 tubos de ensayo, cada uno de los cuales contiene fragmentos de epidermis artificial. En 1998, el Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos (CEVMA) validó este modelo como alternativa para experimentación con la piel en la UE. El objetivo del gran fabricante de cosméticos era comercializar los kits Episkin con fines de seguridad. Hoy día, más de 100 empresas de cosmética, farmacéuticas y de productos químicos pueden adquirir dicha tecnología para probar sus productos con seguridad.

De manera general los modelos anteriormente descritos, permiten evidenciar que se han hecho grandes avances en el campo de la reconstrucción de modelos in vitro que permitan suplir los ensayos in vivo realizados con animales, de esta forma no solo se evita el sufrimiento de los mismos, sino que se destinan los recursos anteriormente invertidos en mantener en buenas condiciones a los animales en generar las condiciones adecuadas de crecimiento de los cultivos, así mismo la utilización de estos modelos permite adaptarse fácilmente a legislaciones tan exigentes para el campo de los cosméticos como la de la Unión Europea en la cual se prohíben realizar ensayos en animales. 

Por otro lado, se debe considerar que existe igualmente un aspecto ético que se debe tener en cuenta cuando se usa esta nueva tecnología ya que, si bien ya no se trabajaría con animales, las células de una u otra forma son estructuras vivas provenientes en su mayoría de donantes, de las cuales se exige y se espera también se haga un uso responsable y racional.

En conclusión, las técnicas de reconstitución de tejidos como la piel que se están desarrollando en la actualidad constituyen unos de los grandes campos de investigación a través de los cuales se podría sustituir totalmente cualquier ensayo realizado hasta ahora con animales, así mismo, constituyen un campo muy importante para personas que por diversas situaciones como por ejemplo quemaduras necesitan este tipo de tejidos para resolver su problema de salud, sin embargo, el principal objetivo y reto que se tiene respecto a estos modelos es que con ellos  se logren resultados iguales de confiables que los logrados usando modelos animales para el caso de las pruebas de seguridad y eficacia de productos cosméticos.

Bibliografía
Hans C. Ramos, Antonio Gan Acosta, Jorge L. Díaz R. (2006). PIEL ARTIFICIAL. Revista Colombiana de Tecnologías de Avanzada , 2, 41-47.
Claudia Arenas Gómez; Gabriel Merizalde Soto; Luz Marina Restrepo Múnera. (2012). Sustitutos cutáneos desarrollados por ingeniería de tejidos. SCIELO, 25, 42-53.
MatTek. EpiDerm™. (2017). EpiDerm TM 30/03/2017, de MatTek Sitio web: https://www.mattek.com/products/epiderm/
episkin.com. (2017). SkinEthic RHE / Human Epidermis . 30/03/2017, de episkin.com Sitio web: http://www.episkin.com/en/SkinEthic-RHE
episkin.com. (2017). EpiSkin / Human Epidermis . 30/03/2017, de episkin.com Sitio web: http://www.episkin.com/en/Episkin
Kari Paul. (2015). La piel artificial acabará con las pruebas en animales (en cuanto podamos producirla en masa). 30/03/2017, de vice.com Sitio web: https://www.vice.com/es/article/la-piel-artificial-acabara-con-las-pruebas-en-animales-en-cuanto-podamos-producirla-en-masa-524

domingo, 9 de abril de 2017

Desarrollo de claims para productos cosméticos



La Guía de Principios y Responsables de la Comunicación de Publicidad y Marketing emitida por Cosmetics Europe en el 2012, define a un claim o beneficio cosmético como: “texto, nombres, marcas, fotografías o figuras, y otros signos, usados en el etiquetado, marketing y publicidad de un producto cosmético”. Esta definición coincide con lo dispuesto por el artículo 20 de la Regulación Europea sobre cosméticos 1223/2009, en el cual se establecen las condiciones que deben tener las reivindicaciones que se encuentran asociadas al producto cosmético.

Las reivindicaciones, tienen un valor muy importante, ya que son las que incentivan al consumidor a adquirir un producto, sin embargo, este tipo de características o funciones asociadas al cosmético deben estar claramente demostradas, ya que el hecho de que se coloquen en la etiqueta de un producto o simplemente sean mencionadas como forma de publicidad sin ser ciertas conducen a engaño al consumidor y tendrán acciones legales en contra del responsable del producto.

Para lograr el sustento de los claims se realizan pruebas de aceptabilidad a través de las cuales se pueden justificar claims como: dermatológicamente comprobado, clínicamente comprobado, no comedogénico, no acnegénico, para piel sensible, hipoalergénico, etc. Para este tipo de pruebas de seguridad es indispensable generar unos criterios específicos que nos permitan obtener resultados concluyentes, en virtud de lo anterior, debe elegirse el número adecuado de individuos que participaran en la prueba, establecer los criterios de exclusión e inclusión que nos permitirán reclutar los individuos que cumplan las características que se buscan en el estudio y por ultimo debemos generar un balance de grupos establecido por ejemplo parámetros como edad, genero, origen étnico, etc.

Si bien, en la legislación existente a nivel mundial no hay disposiciones fijas de las pruebas a realizar con las cuales se deba demostrar cada uno de los claims relacionados con un producto, ya que existe libertad total para el fabricante en ese aspecto, sin embargo, si es necesario buscar la prueba a través de la cual se logre hacer la justificación. No obstante, se debe tener en cuenta que como criterio principal para un claim cosmético si es indispensable, que este no sea engañoso.

La unión europea por medio de la regulación 6555/2013, establece 6 criterios principales con los cuales se puede construir un claim, estos son: 

1.   Realizar una revisión exhaustiva de la legislación existente, con el fin de no pasar por encima de la normativa que hay en cada país referente al tema, no se deben usar reivindicaciones asociadas al cumplimiento de mínimos legales exigidos por la autoridad.
2.    No se permite el uso de información falsa o irrelevante asociada a los claims, se busca ante todo que prime la veracidad, objetividad y claridad al momento de asociar un claim a un producto.
3.    Evidenciar con soportes, es decir, realizar búsqueda de estudios científicos, literatura a través de los cuales se puedan justificar las propiedades que se le quieren dar al producto
4.    Honestidad, para este caso se busca que las personas responsables del producto sean éticas con sus decisiones y actuaciones, por medio de las cuales no se busque como único fin el beneficio individual, sino que este sea colectivo sin llegar a generar pérdidas para el que fabrica, pero tampoco para darle al consumidor productos que coloquen en riesgo su salud, debe buscarse un equilibrio sin afectar a ninguna de las partes. Las reivindicaciones de un producto no pueden ir mas allá de lo que hay disponible, no hay milagros, ni muchos menos son únicas para un producto.  
5.  Competencia, se utilizan soportes de mercadeo, con los cuales se conocen las necesidades del consumidor, se reconocen los productos similares, cuanto se comparte de mercado y el rango de precios, nunca se debe denigrar de un competidor, todo debe desarrollarse bajo la imparcialidad.
6.   Toma de decisiones basados en el conocimiento de la causa, se debe utilizar un lenguaje claro y conciso con el consumidor el cual elimine cualquier factor que pueda inducir al a confusión o a error al momento de tomar la decisión de compra.

Hay que tener en cuenta que los criterios anteriores sirven como base para el desarrollo de claims de cualquier producto cosmético sin que solamente aplique para productos de la unión europea. 

En conclusión, es necesario que los fabricantes asuman  responsablemente la tarea de asignación de claims a sus productos, con el fin de cumplir las necesidades del consumidor pero sobre todo con la certeza de que el producto que se está sacando al mercado no representara ningún riesgo, aunque la legislación referente a los productos cosméticos en muchos aspectos sigue siendo lo suficientemente laxa, esto no quiere decir que no se haga la vigilancia e inspección de los productos a los cuales se les autoriza la comercialización. 

La cantidad de información científica disponible en la actualidad, da muchas ventajas al fabricante o responsable de un producto para poder justificar un claim y  por otro lado tiene la ventaja de que la autoridad no le impone métodos de prueba que debe seguir sino que deja a su libre albedrío  la decisión de escoger cual es el que desea usar, es este tipo de acciones que no hacen justificable que no se actué de manera ética y responsable cuando se habla de productos que pueden llegas a incidir en la salud de una persona. Es importante resaltar que consumidores somos todos y que no se debe necesitar siempre de la presencia de la autoridad para cumplir requisitos básicos e indispensables.

Bibliografía
1.       CASIC. (2015). CLAIMS EN PRODUCTOS COSMÉTICOS Posición de la Industria Cosmética en América Latina. 3/04/2017, de CASIC Sitio web: http://www.casic-la.org/images/pdf/15-nuevo-posicionamiento-claims-fv-es-2015-08tapa.pdf
2.       Comisión Europea. (2013). Directrices del Reglamento (UE) Nº 655/2013 de la Comisión por el que se establecen los criterios comunes a los que deben responder las reivindicaciones relativas a los productos cosméticos. 3/04/2017, de Comisión Europea Sitio web: http://www.anmarcs.es/images/guide_reg_claims_en.pdf